Is Excel het juiste hulpmiddel om statistische procescontrole in te voeren?

Inleiding

Als productiemanager of kwaliteitsmanager bent u voortdurend bezig met het beantwoorden van vragen van klanten, het leiden van verplichte audits en het in de gaten houden van uw leveranciers, naast duizend andere dagelijkse taken die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de apparatuur kwaliteitsproducten blijft produceren. Nu wordt u gevraagd om waarde te halen uit uw Excel- of papieren controlelijsten, in een poging om de kwaliteit te verhogen en de kosten te verlagen. U denkt aan begrippen als de defect-Pareto, Cpk, controlegrenzen en realtime waarschuwingen. Waar begint u uw zoektocht naar bruikbare informatie uit uw spreadsheets en archiefkasten? Excel, natuurlijk! Toch? Laat de volgende informatie u helpen om een zeer tijdrovend en ingewikkeld traject van statistische procescontrole (SPC) met Microsoft Excel te vermijden. Ik heb vier belangrijke valkuilen op een rijtje gezet.

Naleving van auditvoorschriften

U kunt proberen gegevens uit meerdere bronnen samen te voegen tot geconsolideerde Excel-documenten, maar uiteindelijk voldoen deze documenten – die u opstelt om partijnummers, productieseries en eerste-artikelinspecties te vergelijken en procescapabiliteitsanalyses uit te voeren – niet aan de eisen bij kwaliteitsaudits. De afzonderlijke papieren controleformulieren of originele Excel-documenten zijn vereist voor wettelijke doeleinden. Idealiter zouden dezelfde spreadsheets die u gebruikt voor geavanceerde analyses eenvoudigweg de originele, door de operator ingevoerde gegevens bevatten en voldoen aan de eisen van audits.

In sommige sectoren zijn bovendien elektronische handtekeningen en automatische tijdstempels voor door operators ingevoerde gegevens vereist. Dit zijn tekortkomingen van SPC in Excel. Alleen speciaal voor dit doel ontwikkelde SPC-software kan volledig voldoen aan 21 CFR Part 11. Bedrijven in de medische hulpmiddelenbranche eisen bijvoorbeeld dat alle kwaliteitsgegevens worden gekoppeld aan een elektronische handtekening van de operator of technicus. Ook andere maatregelen, zoals controles op gegevensbewerkingen, kunnen noodzakelijk zijn om gegevens te beveiligen. Audittrajecten en transactiegeschiedenis kunnen eveneens verplicht zijn. Excel schiet hier simpelweg tekort.

Een SPC-oplossing dient alle benodigde functionaliteit te bevatten om te voldoen aan de vereisten van 21 CFR Part 11. Daarnaast dient deze oplossing te beschikken over hulpmiddelen voor het beheer van gebruikersrollen en -rechten, om te waarborgen dat uitsluitend bepaalde medewerkers vastgestelde handelingen mogen uitvoeren.

Figuur 1: Het is vereist dat bij elke gegevensinvoer een digitale handtekening wordt geplaatst om te voldoen aan 21 CFR Part 11.

Gebruiksgemak

Operators hebben behoefte aan een eenvoudige oplossing voor gegevensinvoer, zodat zij zich kunnen concentreren op het draaiende houden van de apparatuur en het reageren op afwijkingen tijdens de productie. Speciaal ontwikkelde SPC-oplossingen kunnen eenvoudige, op rollen gebaseerde gebruikersinterfaces bieden die uitsluitend de informatie en verantwoordelijkheden van elke gebruiker weergeven. Dit is van cruciaal belang voor de acceptatie van een SPC-oplossing door de gebruikers. Veel op Excel gebaseerde systemen vereisen een ingewikkelde netwerkdirectory om een eindeloos aantal bestanden op te slaan. Het kan al een hele uitdaging zijn om de operators te leren hoe zij Excel-documenten kunnen vinden en op de juiste wijze kunnen ordenen.

Speciaal voor dit doel ontwikkelde SPC-software kan tevens statistische alarmen en realtime meldingen van gebeurtenissen genereren, zonder dat het nodig is om controlekaarten of statistische informatie aan de operators te tonen. Bovendien kunnen vooraf gedefinieerde lijsten met gekoppelde oorzaak- en actiecodes aan de operator worden getoond wanneer een statistische grens of specificatielimiet wordt overschreden, waardoor duidelijk wordt wat de verantwoordelijkheid van de operator is wanneer er een alarm afgaat.

Figuur 2: Eenvoudige, intuïtieve schermen en meldingen zijn essentieel voor de acceptatie door de gebruiker.

Gegevens zijn steeds vaker afkomstig uit externe bronnen (CMM, camera’s, PLC’s, IT/OT-interfaces) en moeten in realtime aan de operator worden gepresenteerd. Dit is onmogelijk in Excel.

Gecentraliseerde databases

Excel of op Excel gebaseerde SPC-oplossingen zoals Analyse It, SPC for Excel, QI Macros enz. zijn simpelweg te beperkt wat betreft bestandsgrootte en het aantal records om te kunnen dienen als centrale opslagplaats voor statistische en kwaliteitsgegevens, waardoor u en uw IT-afdeling opgezadeld blijven met de eindeloze taak van het ordenen, archiveren en beveiligen van honderden, zo niet duizenden, Excel-documenten.

Hetzelfde geldt voor Minitab als u werkbladen gebruikt. Wat u werkelijk nodig hebt, is een gecentraliseerde, veilige en schaalbare oplossing. Een moderne database kan zeer eenvoudig worden beheerd, er worden automatisch back-ups van gemaakt en deze is volledig schaalbaar naarmate het aantal gegevensrecords in de loop van de tijd toeneemt of wanneer andere productieafdelingen of vestigingen aan het systeem worden toegevoegd. Een back-enddatabase stelt medewerkers binnen uw organisatie bovendien in staat om informatie in realtime in te zien terwijl operators gegevens invoeren, en biedt tegelijkertijd één centraal punt voor historische gegevens, vergelijkende analyses, auditgereedheid en waarschuwingen. Het bijhouden en traceren van parameters zoals partijnummers, productcodes, machine-ID’s, operatorgegevens, enzovoort, kan verplicht worden gesteld, zodat problemen op de juiste wijze kunnen worden geïdentificeerd. Lijsten met tracking- en tracinginformatie kunnen eenvoudig worden bijgehouden en gekoppeld aan de juiste onderdelen en kenmerken.

Een database biedt tevens de mogelijkheid tot integratie met andere parallelle productie- en kwaliteitssystemen, zoals historisystemen, MES- of ERP-systemen en machinenetwerken. Integratie is in Excel zeer moeilijk, zo niet onmogelijk.

Figuur 3: Moderne productieomgevingen zijn afhankelijk van tal van verschillende systemen. Door uw SPC-oplossing met een aantal van deze systemen te integreren, kunt u de efficiëntie en het inzicht vergroten.

Tot slot is het wellicht ook van belang dat u toegang hebt tot historische gegevens. In veel omgevingen heeft u tot wel 15 jaar aan gearchiveerde gegevens nodig. Dit is vrijwel onmogelijk als al deze werkbladen zijn opgeslagen op lokale pc’s of netwerkschijven, die allemaal hun eigen structuur en indeling hebben. Het komt in dergelijke situaties niet zelden voor dat onderzoeken meerdere keren moeten worden herhaald omdat iemand het bedrijf heeft verlaten en de bestanden verloren zijn gegaan.

De cultuur veranderen

Statistische procescontrole houdt niet alleen in dat u uw kwaliteitsgegevens in controlekaarten weergeeft. Om SPC succesvol te laten zijn en de enorme meerwaarde te bieden die het te bieden heeft, moet het een integraal onderdeel vormen van de cultuur van uw organisatie. Het is belangrijk om de SPC-principes op systematische wijze te implementeren. U dient klein te beginnen en u te richten op de gemakkelijke successen. Kies eerst de kenmerken die cruciaal zijn voor de kwaliteit.

Een SPC-oplossing moet u in staat stellen om snel controlegrenzen uit de gegevens te berekenen, statistische alarmen in te schakelen en het invoeren van oorzaak- en actiecodes of opmerkingen verplicht te stellen. Het management moet de voortgang van het proces van continue verbetering kunnen volgen.

Het is van belang dat de operators niet worden overweldigd door waarschuwingen, alarmen of ingewikkelde grafieken. Een SPC-systeem dient zo te worden ontworpen dat er stapsgewijze aanpassingen kunnen worden doorgevoerd naarmate het proces zich verder ontwikkelt en de bedrijfscultuur geleidelijk verandert. Excel is simpelweg te omslachtig om de implementatie van SPC binnen de productieprocessen van een organisatie efficiënt te beheren.

Conclusie

Hoewel Excel een goed hulpmiddel kan zijn om inzicht te krijgen in de procescapaciteiten, is procescapaciteit niet het enige aspect van statistische procescontrole (SPC). Het is slechts de eerste stap. SPC is een realtime hulpmiddel dat uw operators en technici in staat stelt de opbrengst te verhogen, de productkwaliteit te verbeteren en efficiënter te produceren. Een speciaal ontwikkelde SPC-oplossing met een centrale gegevensopslagplaats is de enige manier om de cultuurverandering succesvol door te voeren die nodig is om de voordelen van SPC te benutten. De vraag of u SPC in Excel of met op Excel gebaseerde SPC-software kunt uitvoeren, komt in feite neer op de vraag of u uw boekhouding in Excel kunt voeren.