¿Es Excel la herramienta adecuada para aplicar el control estadístico de procesos?

Introducción

Como responsable de fabricación o de calidad, se ve obligado constantemente a atender a los clientes, dirigir auditorías obligatorias y supervisar a sus proveedores, entre otras mil tareas diarias necesarias para garantizar que los equipos sigan fabricando productos de calidad. Ahora se le pide que extraiga valor de sus hojas de cálculo de Excel o de sus hojas de control en papel, con el objetivo de mejorar la calidad y reducir los costes. Le vienen a la mente términos como el diagrama de Pareto de defectos, el Cpk, los límites de control y las alertas en tiempo real. ¿Por dónde empieza a buscar información útil en sus hojas de cálculo y archivadores? ¡En Excel, por supuesto! ¿Verdad? Deje que la siguiente información le ayude a evitar el camino tan laborioso y complicado que supone el control estadístico de procesos (SPC) con Microsoft Excel. He destacado cuatro errores principales.

Cumplimiento normativo en materia de auditoría

Puede intentar recopilar datos de múltiples fuentes en documentos consolidados de Excel; sin embargo, en última instancia, estos documentos que crea para comparar números de lote, series de producción e inspecciones de primer artículo, así como para elaborar estudios de capacidad de proceso, no superan las auditorías de calidad. Las hojas de verificación en papel individuales o los documentos originales de Excel son obligatorios a efectos normativos. Lo ideal sería que las mismas hojas de cálculo que utiliza para el análisis avanzado contuvieran simplemente los datos originales introducidos por el operador y superaran las auditorías.

Algunos sectores también exigen firmas electrónicas y el sellado de tiempo automatizado de los datos introducidos por los operadores. Estas son las limitaciones del SPC en Excel. Solo un software de SPC diseñado específicamente para este fin puede cumplir plenamente con la norma 21 CFR Parte 11. Las empresas de productos sanitarios, por ejemplo, exigen que todos los datos de calidad estén vinculados a una firma electrónica del operador o del técnico. También pueden ser necesarias otras medidas, como los controles de edición de datos, para proteger la información. Asimismo, pueden ser obligatorios los registros de auditoría y el historial de transacciones. Excel, sencillamente, no da la talla.

Una solución SPC debe incluir todas las funcionalidades necesarias para cumplir con los requisitos de la norma 21 CFR, parte 11. Asimismo, debe incluir herramientas para gestionar los roles y permisos de los usuarios, con el fin de garantizar que solo determinados miembros del personal puedan realizar las acciones definidas.

Figura 1: Para cumplir con lo establecido en la Parte 11 del Título 21 del CFR, es obligatorio exigir la firma digital en cada entrada de datos.

Facilidad de uso

Los operadores necesitan una solución sencilla para la introducción de datos que les permita centrarse en mantener los equipos en funcionamiento y en dar respuesta a las no conformidades que surjan durante la producción. Las soluciones de SPC diseñadas específicamente para este fin pueden ofrecer interfaces de usuario sencillas, basadas en roles, que muestren únicamente la información y las responsabilidades de cada usuario. Esto resulta fundamental para que los usuarios acepten una solución de SPC. Muchos sistemas basados en Excel requieren un directorio de red complejo para almacenar un número infinito de archivos. Formar a los operadores sobre cómo localizar y organizar adecuadamente los documentos de Excel puede suponer ya de por sí un reto considerable.

El software de SPC diseñado específicamente para este fin también puede proporcionar alarmas estadísticas y notificaciones de eventos en tiempo real sin necesidad de mostrar gráficos de control ni información estadística a los operadores. Además, cuando se produce una infracción de los límites estadísticos o de las especificaciones, se pueden mostrar al operador listas predefinidas de códigos de causa y acción vinculados, lo que deja claro cuál es la responsabilidad del operador cuando se activa una alarma.

Figura 2: Las pantallas y notificaciones sencillas e intuitivas son fundamentales para que los operadores las adopten.

Cada vez más datos proceden de fuentes externas (CMM, cámaras, PLC, interfaces IT/OT) y deben presentarse al operador en tiempo real. Esto resulta imposible en Excel.

Bases de datos centralizadas

Excel o las soluciones de SPC basadas en Excel, como Analyse It, SPC for Excel, QI Macros, etc., presentan unas limitaciones demasiado estrictas en cuanto al tamaño de los archivos y el número de registros como para poder utilizarlas como repositorio central de datos estadísticos y de calidad, lo que le deja a usted y a su departamento de TI con la tarea interminable de organizar, archivar y proteger cientos, si no miles, de documentos de Excel.

Lo mismo se aplica a Minitab si utiliza hojas de cálculo. Lo que realmente necesita es una solución centralizada, segura y escalable. Una base de datos moderna se puede gestionar con gran facilidad, realizar copias de seguridad de forma automática y es totalmente escalable a medida que los registros de datos aumentan con el tiempo o si se añaden al sistema otras áreas de producción o centros. Una base de datos de fondo también permite a los miembros de su organización consultar la información en tiempo real a medida que los operadores introducen los datos, al tiempo que ofrece un punto único de acceso a registros históricos, análisis comparativos, preparación para auditorías y alertas. Los parámetros de seguimiento y trazabilidad, como los números de lote, los códigos de producto, los identificadores de máquina, la información del operador, etc., pueden establecerse como obligatorios para que los problemas puedan identificarse adecuadamente. Las listas de información de seguimiento y trazabilidad pueden mantenerse fácilmente y vincularse a las piezas y características correspondientes.

Una base de datos también ofrece la posibilidad de integrarse con otros sistemas paralelos de producción y calidad, como los sistemas de registro histórico, los sistemas MES o ERP y las redes de máquinas. La integración resulta muy difícil, por no decir imposible, en Excel.

Figura 3: Los entornos de fabricación modernos se basan en numerosos sistemas diferentes. La integración de su solución de SPC con algunos de estos sistemas puede aumentar la eficiencia y la visibilidad.

Por último, pero no por ello menos importante, es posible que necesite acceder a datos históricos. En muchos entornos se necesitan hasta 15 años de datos archivados. Esto resulta casi imposible si todas estas hojas de cálculo se almacenan en ordenadores locales o unidades de red, cada una con su propia estructura y organización. No es raro que, en estas situaciones, se hayan repetido estudios en múltiples ocasiones porque alguien ha abandonado la empresa y los archivos se han perdido.

Cambiar la cultura

El control estadístico de procesos no consiste únicamente en representar gráficamente sus datos de calidad en gráficos de control. Para que el SPC tenga éxito y aporte el enorme valor que ofrece, debe formar parte integrante de la cultura de su organización. Es importante ser sistemático a la hora de aplicar los principios del SPC. Debe empezar poco a poco y centrarse en los logros más fáciles de conseguir. Seleccione en primer lugar las características críticas para la calidad.

Una solución SPC debería permitirle calcular rápidamente los límites de control a partir de los datos, activar alarmas estadísticas y exigir la introducción de códigos de causa y acción o de notas. La dirección debería poder supervisar los avances en el proceso de mejora continua.

Es importante no sobrecargar a los operarios con alertas, alarmas o gráficos complicados. Un sistema de control estadístico de procesos (SPC) debe diseñarse de tal forma que se puedan introducir cambios graduales a medida que el proceso madura y la cultura va cambiando poco a poco. Excel resulta sencillamente demasiado engorroso para gestionar de manera eficiente la adaptación del SPC a los procesos de fabricación de una organización.

Conclusión

Aunque Excel puede ser una buena herramienta para empezar a comprender la capacidad de sus procesos, esta no es el único aspecto del control estadístico de procesos (SPC). Es solo el primer paso. El SPC es una herramienta en tiempo real que permite a sus operarios y técnicos aumentar el rendimiento, mejorar la calidad del producto y producir de forma más eficiente. Una solución de SPC diseñada específicamente para este fin, con un repositorio central de datos, es el único medio para implementar con éxito el cambio cultural necesario para aprovechar las ventajas del SPC. La pregunta de si se puede aplicar el SPC en Excel o mediante un software de SPC basado en Excel equivale, en esencia, a preguntarse si se puede llevar la contabilidad en Excel.