mais de 50 países
Uso global, impacto local
47 anos de atividade
Originada em 1979
mais de 50 funcionários
Europa, EUA e Ásia
mais de 2000 clientes
Mais de 20.000 usuários
Relatórios de conformidade de amostragem para os setores de alimentos e bebidas
Introdução
A conformidade da amostragem e o controle do conteúdo líquido são componentes essenciais dos sistemas de qualidade em setores regulamentados, como o de fabricação de alimentos e bebidas. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA exige que os fabricantes garantam que o conteúdo líquido rotulado seja preciso e não enganoso (21 CFR Parte 101). Verificações contínuas durante o processo e amostragem documentada são essenciais para demonstrar o controle da configuração da lista técnica, verificação do prazo de validade, pesos de enchimento, volumes e outros atributos de conteúdo líquido.
Ao impor frequências de amostragem baseadas em tempo, rastrear atividades de inicialização e produção e gerar relatórios de conformidade, o DataLyzer Qualis ajuda os fabricantes a demonstrar a adesão aos requisitos de conteúdo líquido da FDA e aos padrões internos de qualidade. O sistema fornece evidências objetivas de que as medições foram feitas no momento certo, na quantidade certa e sob as condições corretas de produção.
Configuração do gerenciamento de conformidade
Quando uma linha de produção não está em funcionamento, a amostragem normalmente não é necessária. As amostras são necessárias somente quando todas as condições a seguir forem atendidas:
- Há uma mudança ativa
- Existe um produto ativo
- A linha está em execução ou no modo de inicialização
Para dar suporte a isso, o Datalyzer Qualis SPC permite que o sistema seja configurado com máquinas, produtos, atividades e turnos. Essa configuração garante que os requisitos de amostragem sejam aplicados somente quando as condições de produção assim o exigirem, reduzindo a coleta desnecessária de dados e mantendo a conformidade.
Em cada linha de produção, muitas medições potenciais podem ser feitas. Como os gráficos de controle podem diferir de acordo com o produto, o Datalyzer Qualis SPC permite que o senhor defina quais gráficos de controle se aplicam a cada produto em execução em uma linha específica. Esses gráficos são incluídos no relatório de conformidade de amostragem somente quando o produto relevante está ativo.
Cada gráfico de controle também pode ter uma frequência de amostragem definida durante a produção normal. No entanto, durante a inicialização, os requisitos de amostragem podem ser diferentes. Por exemplo, apenas um único subgrupo pode ser necessário durante a inicialização, ou a frequência de amostragem pode ser maior do que durante a produção em estado estável. No Datalyzer Qualis, dois modos diferentes de inicialização podem ser configurados, como inicialização diária e troca de turno.
Durante a produção, os operadores podem indicar se a linha está:
- Produção em andamento
- Em um dos modos de inicialização definidos
- Para baixo (não são necessárias medidas)
Para cada característica de qualidade, as frequências de amostragem podem ser configuradas com base no status da máquina. Na tela de informações do operador, os requisitos de conformidade de amostragem para cada característica são claramente definidos.
Os intervalos de amostragem são definidos em minutos (por exemplo, a cada 30 minutos durante a produção). Para as fases de inicialização, como inicialização diária ou troca de turno, nem sempre é possível conhecer um intervalo baseado em tempo. Nesses casos, o requisito geralmente indica que pelo menos uma medição deve ser feita antes da mudança para a produção normal.
Uma caixa de seleção obrigatória indica se uma medição é necessária para uma característica específica durante uma determinada atividade. Por exemplo, pelo menos uma medição pode ser necessária durante a inicialização diária, enquanto nenhuma medição pode ser necessária durante uma troca de turno.
Durante a produção, os operadores selecionam o produto ativo e a atividade atual da máquina. Com base nessas informações e nas freqüências de amostragem configuradas, o Qualis SPC indica automaticamente quais medições precisam ser feitas e alerta o operador quando uma medição está vencida ou quase vencida. Isso proporciona aos operadores uma orientação clara e em tempo real sobre os planos de inspeção.
Relatório de conformidade de amostragem
Um relatório de conformidade de amostragem pode ser gerado para uma ou mais máquinas.
Para executar o relatório, o usuário seleciona:
- As máquinas devem incluir
- O intervalo de data e hora do relatório
Uma vez que as máquinas e o período de tempo são selecionados, o Qualis SPC identifica todos os produtos que estavam ativos nessas máquinas durante o período de tempo selecionado. Isso resulta em uma lista completa de produtos que foram produzidos. O usuário pode incluir todos os produtos ou selecionar produtos específicos no relatório.
Em seguida, a seleção do grupo de impressão exibe as cartas de controle relevantes (características de qualidade) associadas às máquinas e aos produtos selecionados. Esses gráficos definem quais medidas são avaliadas no relatório.
Depois de selecionar Gerar relatório, o relatório de conformidade de amostragem é produzido.
O relatório mostra, para cada atividade da máquina:
- As características de qualidade que deveriam ter sido medidas
- O número esperado de subgrupos
- O número real de subgrupos coletados
- O número de subgrupos ausentes
- O número de medições fora da especificação
- A porcentagem geral de conformidade da amostragem
As medições ausentes são avaliadas por contagem e por tempo. Por exemplo, se for necessário um subgrupo a cada 30 minutos durante uma produção de cinco horas, são esperados 10 subgrupos. Se todas as medições forem feitas nos primeiros 10 minutos, o relatório ainda indicará 9 subgrupos ausentes, pois os intervalos de amostragem exigidos não foram cumpridos.
Essa abordagem garante que a conformidade reflita o monitoramento da produção no mundo real, e não apenas a contagem total de medições.
Resumo
O Datalyzer Qualis, a principal solução de SPC baseada na Web para os setores de alimentos e bebidas, agora oferece um recurso abrangente de relatório de conformidade de amostragem com base nas atividades reais de produção.
O sistema avalia a conformidade da amostragem em máquinas, turnos, atividades e frequências de amostragem definidas. Ele orienta os operadores em seus requisitos de inspeção e fornece aos supervisores e gerentes de qualidade relatórios claros para verificar se a amostragem foi realizada de acordo com os requisitos definidos. Isso apoia a disciplina operacional e a conformidade normativa, incluindo os requisitos de controle de conteúdo líquido da FDA.
9%
Redução de custos alcançada pelos clientes
O que os clientes dizem
“O Datalyzer nos ajudou a vincular automaticamente dados de qualidade de todos os processos para análise avançada”
Dave Beeren
Engenheiro de rendimento, Philips
Setores que atendemos
Certificação ISO
ISO 27001 E SOC2
