Ist Excel das richtige Werkzeug zur Umsetzung der statistischen Prozesskontrolle?

Einleitung

Als Produktions- oder Qualitätsmanager sind Sie ständig damit beschäftigt, Kundenanfragen zu beantworten, vorgeschriebene Audits durchzuführen, den Überblick über Ihre Lieferanten zu behalten und tausend weitere tägliche Aufgaben zu erledigen, die erforderlich sind, damit die Anlagen weiterhin qualitativ hochwertige Produkte herstellen. Nun werden Sie gebeten, aus Ihren Excel-Tabellen oder Papier-Prüflisten einen Mehrwert zu gewinnen, um die Qualität zu steigern und die Kosten zu senken. Ihnen fallen Begriffe wie Defekt-Pareto, Cpk, Kontrollgrenzen und Echtzeit-Warnmeldungen ein. Wo fangen Sie an, wenn Sie nach verwertbaren Informationen aus Ihren Tabellenkalkulationen und Aktenschränken suchen? Natürlich bei Excel! Richtig? Die folgenden Informationen sollen Ihnen helfen, den sehr zeitaufwändigen und komplizierten Weg der statistischen Prozesskontrolle (SPC) mit Microsoft Excel zu vermeiden. Ich habe vier wesentliche Fallstricke aufgezeigt.

Einhaltung von Prüfungsvorschriften

Sie können zwar versuchen, Daten aus verschiedenen Quellen in zusammengefassten Excel-Dokumenten zusammenzustellen, doch letztendlich halten diese Dokumente, die Sie zum Vergleich von Chargennummern, Produktionsläufen und Erstmusterprüfungen sowie zur Erstellung von Prozessfähigkeitsstudien erstellen, einer Qualitätsprüfung nicht stand. Die einzelnen Prüfblätter in Papierform oder die ursprünglichen Excel-Dokumente sind aus regulatorischen Gründen erforderlich. Im Idealfall würden dieselben Tabellenkalkulationen, die Sie für fortgeschrittene Analysen verwenden, einfach die ursprünglich vom Bediener eingegebenen Daten enthalten und den Audits standhalten.

In einigen Branchen sind zudem elektronische Signaturen und die automatische Zeitstempelung der vom Bediener eingegebenen Daten erforderlich. Dies sind Einschränkungen von SPC in Excel. Nur speziell entwickelte SPC-Software kann die Anforderungen von 21 CFR Part 11 vollständig erfüllen. Unternehmen der Medizinproduktebranche verlangen beispielsweise, dass alle Qualitätsdaten mit einer elektronischen Signatur des Bedieners oder Technikers verknüpft werden. Weitere Maßnahmen wie Datenüberprüfungskontrollen können ebenfalls erforderlich sein, um die Daten zu schützen. Auch Prüfpfade und Transaktionsverläufe können vorgeschrieben sein. Excel reicht hierfür einfach nicht aus.

Eine SPC-Lösung sollte alle erforderlichen Funktionen umfassen, um die Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 zu erfüllen. Sie sollte zudem Werkzeuge zur Verwaltung von Benutzerrollen und -berechtigungen enthalten, um sicherzustellen, dass nur bestimmte Mitarbeiter definierte Aktionen ausführen können.

Abbildung 1: Die Verpflichtung zur Verwendung digitaler Signaturen bei jeder Dateneingabe ist für die Einhaltung von 21 CFR Part 11 erforderlich.

Benutzerfreundlichkeit

Bediener benötigen eine einfache Lösung zur Dateneingabe, damit sie sich darauf konzentrieren können, den Anlagenbetrieb aufrechtzuerhalten und auf Abweichungen während der Produktion zu reagieren. Speziell entwickelte SPC-Lösungen können einfache, rollenbasierte Benutzeroberflächen bieten, die jedem Benutzer nur die für ihn relevanten Informationen und Aufgaben anzeigen. Dies ist entscheidend für die Akzeptanz einer SPC-Lösung durch die Benutzer. Viele Excel-basierte Systeme erfordern ein kompliziertes Netzwerkverzeichnis, um eine unendliche Anzahl von Dateien zu speichern. Die Schulung der Bediener darin, Excel-Dokumente zu finden und ordnungsgemäß zu organisieren, kann bereits eine große Herausforderung darstellen.

Speziell entwickelte SPC-Software kann zudem statistische Alarme und Echtzeit-Ereignisbenachrichtigungen bereitstellen, ohne dass den Bedienern Kontrollkarten oder statistische Informationen angezeigt werden müssen. Darüber hinaus können dem Bediener bei einer Überschreitung statistischer Grenzwerte oder Spezifikationsgrenzen vordefinierte Listen mit verknüpften Ursachen- und Maßnahmencodes angezeigt werden, wodurch klar wird, welche Verantwortung der Bediener im Falle eines Alarms trägt.

Abbildung 2: Einfache, intuitive Benutzeroberflächen und Benachrichtigungen sind entscheidend für die Akzeptanz durch das Bedienpersonal.

Daten stammen zunehmend aus externen Quellen (CMM, Kameras, SPS, IT/OT-Schnittstellen) und müssen dem Bediener in Echtzeit angezeigt werden. Dies ist in Excel nicht möglich.

Zentralisierte Datenbanken

Excel oder Excel-basierte SPC-Lösungen wie „Analyse It“, „SPC for Excel“, „QI Macros“ usw. weisen hinsichtlich der Dateigröße und der Anzahl der Datensätze einfach zu große Einschränkungen auf, um als zentraler Speicherort für statistische und Qualitätsdaten genutzt zu werden. Dies stellt Sie und Ihre IT-Abteilung vor die nie endende Aufgabe, Hunderte, wenn nicht gar Tausende von Excel-Dokumenten zu organisieren, zu archivieren und zu sichern.

Das Gleiche gilt für Minitab, wenn Sie Arbeitsblätter verwenden. Was Sie wirklich benötigen, ist eine zentralisierte, sichere und skalierbare Lösung. Eine moderne Datenbank lässt sich sehr einfach verwalten, wird automatisch gesichert und ist vollständig skalierbar, wenn die Datenmenge im Laufe der Zeit wächst oder wenn weitere Produktionsbereiche oder Standorte zum System hinzugefügt werden. Eine Backend-Datenbank ermöglicht es den Mitarbeitern in Ihrem Unternehmen zudem, Informationen in Echtzeit einzusehen, während die Bediener Daten eingeben, und bietet gleichzeitig eine zentrale Anlaufstelle für historische Datensätze, Vergleichsanalysen, Audit-Bereitschaft und Warnmeldungen. Die Erfassung von Rückverfolgungsparametern wie Chargennummern, Produktcodes, Maschinen-IDs, Bedienerinformationen usw. kann verbindlich vorgeschrieben werden, damit Probleme angemessen identifiziert werden können. Listen mit Rückverfolgungsinformationen lassen sich leicht pflegen und mit den entsprechenden Teilen und Merkmalen verknüpfen.

Eine Datenbank bietet zudem die Möglichkeit zur Anbindung an andere parallele Produktions- und Qualitätssysteme wie Historien-Systeme, MES- oder ERP-Systeme sowie Maschinennetzwerke. Eine solche Anbindung ist in Excel sehr schwierig, wenn nicht gar unmöglich.

Abbildung 3: Moderne Fertigungsumgebungen stützen sich auf viele verschiedene Systeme. Die Integration Ihrer SPC-Lösung in einige dieser Systeme kann die Effizienz und Transparenz steigern.

Nicht zuletzt benötigen Sie möglicherweise Zugriff auf historische Daten. In vielen Umgebungen benötigen Sie archivierte Daten aus bis zu 15 Jahren. Dies ist nahezu unmöglich, wenn all diese Tabellen auf lokalen PCs oder Netzlaufwerken gespeichert sind, die jeweils ihre eigene Struktur und Organisation aufweisen. Es kommt in solchen Situationen nicht selten vor, dass Studien mehrfach wiederholt werden mussten, weil jemand das Unternehmen verlassen hat und die Dateien verloren gegangen sind.

Die Kultur verändern

Statistische Prozesskontrolle bedeutet nicht nur, Ihre Qualitätsdaten in Kontrollkarten darzustellen. Damit SPC erfolgreich ist und den enormen Nutzen entfalten kann, den es bietet, muss es ein fester Bestandteil Ihrer Unternehmenskultur sein. Es ist wichtig, bei der Umsetzung der SPC-Prinzipien systematisch vorzugehen. Sie sollten klein anfangen und sich auf die „einfachen Erfolge“ konzentrieren. Wählen Sie zunächst die qualitätskritischen Merkmale aus.

Eine SPC-Lösung sollte es Ihnen ermöglichen, Kontrollgrenzen schnell aus den Daten zu berechnen, statistische Alarme zu aktivieren und die Angabe von Ursachen- und Maßnahmencodes oder Notizen zu verlangen. Die Geschäftsleitung sollte in der Lage sein, den Fortschritt des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses zu überwachen.

Es ist wichtig, die Bediener nicht mit Warnmeldungen, Alarmen oder komplizierten Diagrammen zu überfordern. Ein SPC-System sollte so konzipiert sein, dass schrittweise Anpassungen vorgenommen werden können, während sich der Prozess weiterentwickelt und sich die Unternehmenskultur allmählich verändert. Excel ist einfach zu umständlich, um die Anpassung des SPC an die Fertigungsprozesse eines Unternehmens effizient zu steuern.

Schlussfolgerung

Zwar kann Excel ein gutes Werkzeug sein, um sich einen ersten Überblick über die Prozessfähigkeit zu verschaffen, doch ist die Prozessfähigkeit nicht der einzige Aspekt der statistischen Prozesskontrolle (SPC). Sie ist lediglich der erste Schritt. SPC ist ein Echtzeit-Werkzeug, das Ihre Bediener und Techniker in die Lage versetzt, die Ausbeute zu steigern, die Produktqualität zu verbessern und effizienter zu produzieren. Eine speziell entwickelte SPC-Lösung mit einem zentralen Datenspeicher ist der einzige Weg, um den kulturellen Wandel erfolgreich umzusetzen, der notwendig ist, um die Vorteile von SPC voll auszuschöpfen. Die Frage, ob Sie SPC in Excel oder mit einer Excel-basierten SPC-Software durchführen können, ist im Grunde genommen dasselbe wie die Frage, ob Sie Ihre Buchhaltung in Excel erledigen können.