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Globale Nutzung, lokale Auswirkungen
47 Jahre im Geschäft
Entstanden im Jahr 1979
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Berichterstattung über Probenahmen für die Lebensmittel- und Getränkeindustrie
Einführung
Die Einhaltung von Probenahmen und die Kontrolle des Nettoinhalts sind entscheidende Komponenten von Qualitätssystemen in regulierten Branchen wie der Lebensmittel- und Getränkeindustrie. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) verlangt von den Herstellern, dass sie sicherstellen, dass der angegebene Nettoinhalt korrekt und nicht irreführend ist (21 CFR Part 101). Laufende prozessbegleitende Kontrollen und dokumentierte Stichproben sind unerlässlich, um die Kontrolle der Stücklistenkonfiguration, der Überprüfung der Haltbarkeit, der Füllgewichte, der Volumina und anderer Attribute des Nettoinhalts nachzuweisen.
DataLyzer Qualis hilft Herstellern, die Einhaltung der FDA-Nettoinhaltsanforderungen und der internen Qualitätsstandards nachzuweisen, indem es zeitbasierte Probenahmehäufigkeiten durchsetzt, Start- und Produktionsaktivitäten verfolgt und Compliance-Berichte erstellt. Das System liefert den objektiven Nachweis, dass die Messungen zur richtigen Zeit, in der richtigen Menge und unter den richtigen Produktionsbedingungen durchgeführt wurden.
Konfiguration von Compliance Management
Wenn eine Produktionslinie nicht in Betrieb ist, ist eine Probenahme normalerweise nicht erforderlich. Proben sind nur erforderlich, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
- Es gibt eine aktive Verschiebung
- Es gibt ein aktives Produkt
- Die Linie läuft oder befindet sich im Startmodus
Um dies zu unterstützen, ermöglicht Datalyzer Qualis SPC die Konfiguration des Systems mit Maschinen, Produkten, Aktivitäten und Schichten. Diese Konfiguration stellt sicher, dass Stichproben nur dann durchgeführt werden, wenn die Produktionsbedingungen dies erfordern. So wird unnötige Datenerfassung vermieden und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet.
An jeder Fertigungslinie können viele potenzielle Messungen vorgenommen werden. Da sich die Regelkarten je nach Produkt unterscheiden können, können Sie mit Datalyzer Qualis SPC festlegen, welche Regelkarten für jedes Produkt gelten, das auf einer bestimmten Linie läuft. Diese Karten werden dann nur dann in den Bericht über die Einhaltung von Stichproben aufgenommen, wenn das betreffende Produkt aktiv ist.
Jede Regelkarte kann auch eine bestimmte Häufigkeit von Probenahmen während der normalen Produktion haben. Während des Anlaufs können die Anforderungen an die Probenahme jedoch unterschiedlich sein. Zum Beispiel kann während des Anlaufs nur eine einzige Untergruppe erforderlich sein, oder die Häufigkeit der Probenahme kann höher sein als während der Produktion im Normalbetrieb. In Datalyzer Qualis können zwei verschiedene Startup-Modi konfiguriert werden, z.B. täglicher Startup und Schichtwechsel.
Während der Produktion können die Bediener anzeigen, ob die Linie läuft:
- Laufende Produktion
- In einem der definierten Startmodi
- Unten (keine Messungen erforderlich)
Für jedes Qualitätsmerkmal kann die Häufigkeit der Probenahmen je nach Status der Maschine konfiguriert werden. Auf dem Bildschirm mit den Bedienerinformationen sind die Anforderungen für die Einhaltung der Stichproben für jedes Merkmal klar definiert.
Die Intervalle für die Probenahme werden in Minuten festgelegt (z.B. alle 30 Minuten während der Produktion). Für Startphasen wie den täglichen Start oder den Schichtwechsel ist ein zeitbasiertes Intervall nicht immer bekannt. In diesen Fällen wird häufig die Anforderung gestellt, dass mindestens eine Messung durchgeführt werden muss, bevor die normale Produktion wieder aufgenommen wird.
Ein obligatorisches Kontrollkästchen zeigt an, ob eine Messung für ein bestimmtes Merkmal während einer bestimmten Aktivität erforderlich ist. So kann z.B. bei der täglichen Inbetriebnahme mindestens eine Messung erforderlich sein, während bei einem Schichtwechsel keine Messung erforderlich sein kann.
Während der Produktion wählen die Bediener das aktive Produkt und die aktuelle Maschinenaktivität aus. Auf der Grundlage dieser Informationen und der konfigurierten Stichprobenhäufigkeit zeigt Qualis SPC automatisch an, welche Messungen durchgeführt werden müssen und warnt den Bediener, wenn eine Messung fällig oder fast überfällig ist. Auf diese Weise erhalten die Bediener eine klare Echtzeit-Anleitung für ihre Inspektionspläne.
Bericht über die Einhaltung der Probenahme
Ein Bericht über die Einhaltung von Stichproben kann für eine oder mehrere Maschinen erstellt werden.
Um den Bericht auszuführen, wählt der Benutzer aus:
- Die Maschinen umfassen
- Das Datum und die Zeitspanne für den Bericht
Sobald die Maschinen und der Zeitraum ausgewählt sind, identifiziert Qualis SPC alle Produkte, die während des ausgewählten Zeitraums auf diesen Maschinen aktiv waren. Das Ergebnis ist eine vollständige Liste der Produkte, die hergestellt wurden. Der Benutzer kann alle Produkte einbeziehen oder bestimmte Produkte im Bericht auswählen.
Als nächstes zeigt die Druckgruppenauswahl die relevanten Regelkarten (Qualitätsmerkmale) an, die mit den ausgewählten Maschinen und Produkten verbunden sind. Diese Karten bestimmen, welche Messungen im Bericht ausgewertet werden.
Nachdem Sie Bericht generieren gewählt haben, wird der Bericht über die Einhaltung der Stichprobe erstellt.
Der Bericht zeigt für jede Maschinenaktivität an:
- Die Qualitätsmerkmale, die gemessen werden sollten
- Die erwartete Anzahl von Untergruppen
- Die tatsächliche Anzahl der erfassten Untergruppen
- Die Anzahl der fehlenden Untergruppen
- Die Anzahl der Messungen außerhalb der Spezifikation
- Der Gesamtprozentsatz der Einhaltung von Stichproben
Fehlende Messungen werden nach Anzahl und nach Zeit ausgewertet. Wenn zum Beispiel während eines fünfstündigen Produktionslaufs alle 30 Minuten eine Untergruppe erforderlich ist, werden 10 Untergruppen erwartet. Wenn alle Messungen innerhalb der ersten 10 Minuten durchgeführt werden, zeigt der Bericht immer noch 9 fehlende Untergruppen an, da die erforderlichen Stichprobenintervalle nicht eingehalten wurden.
Dieser Ansatz stellt sicher, dass die Einhaltung der Vorschriften die reale Produktionsüberwachung widerspiegelt und nicht nur die Gesamtzahl der Messungen.
Zusammenfassung
Datalyzer Qualis, die führende webbasierte SPC-Lösung für die Lebensmittel- und Getränkeindustrie, bietet jetzt eine umfassende Berichtsfunktion für die Einhaltung von Stichproben auf der Grundlage der tatsächlichen Produktionsaktivitäten.
Das System bewertet die Einhaltung von Stichproben über Maschinen, Schichten, Aktivitäten und definierte Stichprobenhäufigkeiten hinweg. Es führt die Bediener durch ihre Inspektionsanforderungen und bietet Vorgesetzten und Qualitätsmanagern klare Berichte, um zu überprüfen, ob die Probenahme gemäß den festgelegten Anforderungen durchgeführt wurde. Dies unterstützt sowohl die betriebliche Disziplin als auch die Einhaltung von Vorschriften, einschließlich der FDA-Anforderungen zur Kontrolle des Nettoinhalts.
9%
Kostenreduzierung durch Kunden erreicht
Was Kunden sagen
„Datalyzer hat uns dabei geholfen, Qualitätsdaten aus allen Prozessen automatisch zu verknüpfen, um erweiterte Analysen durchzuführen
Dave Beeren
Yield engineer, Philips
Industrien, die wir bedienen
ISO-zertifiziert
ISO 27001 & SOC2
