50+ ประเทศ
การใช้งานทั่วโลก ผลกระทบในท้องถิ่น
47 ปีในธุรกิจ
ก่อตั้งขึ้นในปี 1979
พนักงานมากกว่า 50 คน
ยุโรป, สหรัฐอเมริกา และเอเชีย
2000+ ลูกค้า
มากกว่า 20,000 ผู้ใช้
รายงานการปฏิบัติตามข้อกำหนดการสุ่มตัวอย่างสำหรับอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม
บทนำ
การตรวจสอบการปฏิบัติตามมาตรฐานการสุ่มตัวอย่างและการควบคุมปริมาณสุทธิเป็นองค์ประกอบสำคัญของระบบคุณภาพในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม เช่น การผลิตอาหารและเครื่องดื่ม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) กำหนดให้ผู้ผลิตต้องมั่นใจว่าปริมาณสุทธิที่ระบุบนฉลากมีความถูกต้องและไม่ทำให้เข้าใจผิด (21 CFR Part 101) การตรวจสอบระหว่างกระบวนการอย่างต่อเนื่องและการสุ่มตัวอย่างที่มีการบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษรมีความจำเป็นอย่างยิ่งในการแสดงให้เห็นถึงการควบคุมการกำหนดค่า BOM การตรวจสอบอายุการเก็บรักษา น้ำหนักที่บรรจุ ปริมาตร และคุณลักษณะอื่นๆ ของปริมาณสุทธิ
โดยการบังคับใช้ความถี่ในการสุ่มตัวอย่างตามเวลา การติดตามกิจกรรมการเริ่มต้นและการผลิต และการสร้างรายงานการปฏิบัติตามข้อกำหนด DataLyzer Qualis ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านปริมาณสุทธิของ FDA และมาตรฐานคุณภาพภายในองค์กร ระบบนี้ให้หลักฐานเชิงวัตถุวิสัยว่าการวัดได้ถูกดำเนินการในเวลาที่เหมาะสม ปริมาณที่ถูกต้อง และภายใต้เงื่อนไขการผลิตที่ถูกต้อง
การกำหนดค่าการจัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนด
เมื่อสายการผลิตไม่ทำงาน การสุ่มตัวอย่างโดยปกติไม่จำเป็น ตัวอย่างจะจำเป็นเฉพาะเมื่อเงื่อนไขทั้งหมดต่อไปนี้ตรงกัน:
- มีการเปลี่ยนแปลงที่กำลังเกิดขึ้น
- มีสินค้าพร้อมจำหน่าย
- สายการผลิตกำลังทำงานหรืออยู่ในโหมดเริ่มต้น
เพื่อสนับสนุนสิ่งนี้ Datalyzer Qualis SPC ช่วยให้ระบบสามารถกำหนดค่าด้วยเครื่องจักร ผลิตภัณฑ์ กิจกรรม และกะการทำงานได้ การกำหนดค่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าข้อกำหนดการสุ่มตัวอย่างจะถูกบังคับใช้เฉพาะเมื่อสภาพการผลิตต้องการเท่านั้น ลดการเก็บรวบรวมข้อมูลที่ไม่จำเป็นในขณะที่ยังคงรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนด
ในแต่ละสายการผลิต สามารถทำการวัดค่าต่าง ๆ ได้มากมาย เนื่องจากแผนภูมิควบคุมอาจแตกต่างกันไปตามแต่ละผลิตภัณฑ์ Datalyzer Qualis SPC จึงช่วยให้คุณสามารถกำหนดได้ว่าแผนภูมิควบคุมใดควรใช้กับผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดที่ผลิตบนสายการผลิตนั้น ๆ แผนภูมิเหล่านี้จะถูกนำไปรวมอยู่ในรายงานการตรวจสอบการสุ่มตัวอย่างเฉพาะเมื่อผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกำลังดำเนินการอยู่เท่านั้น
แผนภูมิควบคุมแต่ละแผนภูมิสามารถมีอัตราการสุ่มตัวอย่างที่กำหนดไว้ล่วงหน้าในระหว่างการผลิตปกติได้ อย่างไรก็ตาม ในระหว่างการผลิตเริ่มต้น (startup) อาจมีข้อกำหนดการสุ่มตัวอย่างที่แตกต่างกัน ตัวอย่างเช่น อาจต้องการให้สุ่มตัวอย่างเพียงกลุ่มเดียวในระหว่างการผลิตเริ่มต้น หรืออาจต้องการอัตราการสุ่มตัวอย่างที่สูงกว่าในระหว่างการผลิตที่เสถียร (steady-state) ก็ได้ ในระบบ Datalyzer Qualis สามารถกำหนดโหมดการผลิตเริ่มต้นได้สองโหมด ได้แก่ การผลิตเริ่มต้นทุกวัน (daily startup) และการเปลี่ยนกะ (shift change)
ในระหว่างการผลิต ผู้ปฏิบัติงานสามารถระบุได้ว่าสายการผลิต:
- การดำเนินการผลิต
- ในหนึ่งในโหมดเริ่มต้นที่กำหนดไว้
- ลง (ไม่ต้องวัดขนาด)
สำหรับแต่ละคุณลักษณะคุณภาพ สามารถกำหนดความถี่ในการสุ่มตัวอย่างได้ตามสถานะของเครื่องจักร ในหน้าจอข้อมูลผู้ปฏิบัติงาน ข้อกำหนดการปฏิบัติตามการสุ่มตัวอย่างสำหรับแต่ละคุณลักษณะจะถูกระบุไว้อย่างชัดเจน
ช่วงเวลาการสุ่มตัวอย่างกำหนดเป็นนาที (เช่น ทุก 30 นาทีในระหว่างการผลิต) สำหรับช่วงเริ่มต้น เช่น การเริ่มต้นประจำวันหรือการเปลี่ยนกะ อาจไม่สามารถทราบช่วงเวลาที่แน่นอนได้ ในกรณีเหล่านี้ มักจะระบุข้อกำหนดว่าต้องมีการวัดอย่างน้อยหนึ่งครั้งก่อนที่จะเปลี่ยนไปสู่การผลิตปกติ
ช่องทำเครื่องหมายบังคับระบุว่าจำเป็นต้องมีการวัดค่าสำหรับคุณลักษณะเฉพาะในระหว่างกิจกรรมที่กำหนดหรือไม่ ตัวอย่างเช่น อาจจำเป็นต้องมีการวัดค่าอย่างน้อยหนึ่งครั้งในระหว่างการเริ่มต้นใช้งานประจำวัน ในขณะที่อาจไม่จำเป็นต้องมีการวัดค่าในระหว่างการเปลี่ยนกะ
ในระหว่างการผลิต ผู้ปฏิบัติงานจะเลือกผลิตภัณฑ์ที่กำลังใช้งานและกิจกรรมของเครื่องจักรในขณะนั้น จากข้อมูลนี้และอัตราการสุ่มตัวอย่างที่ตั้งค่าไว้ Qualis SPC จะแสดงผลโดยอัตโนมัติว่าควรทำการวัดใดบ้าง และแจ้งเตือนผู้ปฏิบัติงานเมื่อถึงกำหนดหรือใกล้จะครบกำหนดการวัดแล้ว ซึ่งช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานได้รับคำแนะนำที่ชัดเจนและทันท่วงทีเกี่ยวกับแผนการตรวจสอบ
รายงานการปฏิบัติตามการสุ่มตัวอย่าง
รายงานการตรวจสอบการปฏิบัติตามตัวอย่างสามารถสร้างได้สำหรับเครื่องหนึ่งเครื่องหรือมากกว่า
ในการเรียกใช้รายงาน ผู้ใช้เลือก:
- เครื่องจักรที่จะรวมอยู่
- วันที่และช่วงเวลารายงาน
เมื่อเลือกเครื่องจักรและช่วงเวลาแล้ว Qualis SPC จะระบุผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ใช้งานบนเครื่องจักรเหล่านั้นในช่วงเวลาที่เลือก ซึ่งจะทำให้ได้รายการผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ผลิตขึ้น ผู้ใช้สามารถรวมผลิตภัณฑ์ทั้งหมดหรือเลือกเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ต้องการในรายงานได้
ถัดไป การเลือกกลุ่มงานพิมพ์จะแสดงแผนภูมิควบคุมที่เกี่ยวข้อง (ลักษณะคุณภาพ) ที่เชื่อมโยงกับเครื่องจักรและผลิตภัณฑ์ที่เลือกไว้ แผนภูมิเหล่านี้จะกำหนดว่าการวัดใดบ้างที่จะถูกประเมินในรายงาน
หลังจากเลือก “สร้างรายงาน” รายงานการปฏิบัติตามการสุ่มตัวอย่างจะถูกสร้างขึ้น
รายงานแสดงให้เห็น สำหรับกิจกรรมของเครื่องแต่ละเครื่อง:
- คุณลักษณะคุณภาพที่ควรได้รับการวัด
- จำนวนกลุ่มย่อยที่คาดไว้
- จำนวนที่แท้จริงของกลุ่มย่อยที่เก็บรวบรวม
- จำนวนกลุ่มย่อยที่หายไป
- จำนวนการวัดที่นอกเหนือจากข้อกำหนด
- เปอร์เซ็นต์โดยรวมของการปฏิบัติตามการสุ่มตัวอย่าง
การประเมินค่าการวัดที่ขาดหายไปจะดำเนินการโดยการนับและโดยการจับเวลา ตัวอย่างเช่น หากต้องการกลุ่มย่อยทุก 30 นาทีในระหว่างการผลิตที่ใช้เวลา 5 ชั่วโมง คาดว่าจะมีกลุ่มย่อยทั้งหมด 10 กลุ่ม หากการวัดทั้งหมดถูกดำเนินการภายใน 10 นาทีแรก รายงานจะยังคงระบุว่ามีการขาดกลุ่มย่อย 9 กลุ่ม เนื่องจากช่วงเวลาการสุ่มตัวอย่างที่กำหนดไม่ได้ถูกปฏิบัติตาม
แนวทางนี้ช่วยให้การปฏิบัติตามข้อกำหนดสะท้อนถึงการตรวจสอบการผลิตในโลกจริงมากกว่าการนับจำนวนการวัดทั้งหมดเพียงอย่างเดียว
สรุป
Datalyzer Qualis, โซลูชัน SPC บนเว็บชั้นนำสำหรับอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม, ขณะนี้มีบริการรายงานการปฏิบัติตามมาตรฐานการสุ่มตัวอย่างอย่างครอบคลุมตามกิจกรรมการผลิตจริง.
ระบบประเมินการปฏิบัติตามการสุ่มตัวอย่างข้ามเครื่องจักร, กะ, กิจกรรม, และความถี่การสุ่มตัวอย่างที่กำหนดไว้ ระบบแนะนำผู้ปฏิบัติงานผ่านข้อกำหนดการตรวจสอบของพวกเขา และมอบรายงานที่ชัดเจนให้กับผู้บังคับบัญชาและผู้จัดการคุณภาพเพื่อตรวจสอบว่าการสุ่มตัวอย่างได้ดำเนินการตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ ระบบนี้ช่วยสนับสนุนทั้งวินัยการดำเนินงานและการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย รวมถึงข้อกำหนดการควบคุมปริมาณสุทธิของ FDA
เก้าเปอร์เซ็นต์
การลดต้นทุนที่ลูกค้าบรรลุ
สิ่งที่ลูกค้าพูด
“Datalyzer ช่วยให้เราเชื่อมโยงข้อมูลคุณภาพจากทุกกระบวนการโดยอัตโนมัติเพื่อการวิเคราะห์ขั้นสูง”
เดฟ เบียร์เรน
วิศวกรผลผลิต, ฟิลิปส์
อุตสาหกรรมที่เราให้บริการ
ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO
ISO 27001 & SOC2
